ACUERDO MINISTERIAL 6-2018
Se Acuerda Reformar El Acuerdo Ministerial Número 134-2016, Norma Reguladora Para La Emisión De Certificación Temporal De Buenas Prácticas De Manufactura.
ACUERDO MINISTERIAL NÚMERO 6-2018
Guatemala, 12 de enero de 2018
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
CONSIDERANDO:
Que por medio del Acuerdo Ministerial Número 134-2016, de fecha 25 de abril del 2016, se reguló la emisión temporal de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de la Industria Farmacéutica Nacional, que al 25 de abril del 2016, están en proceso de implementación de la Resolución 339-2014 del Consejo de Ministros de integración Económica de Centroamérica (COMIECO), para el cumplimiento del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano, Buenas Prácticas de Manufactura para la industria Farmacéutica y su guía de Verificación, por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social;
CONSIDERANDO:
Que para la entrega de la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, los laboratorios deberán presentar en original y copia un cronograma de cumplimiento mensual de los requerimientos del 80% de criterios establecidos en la Resolución COMIECO (LXVII) 339-2014 o sus modificaciones al 25 de abril de 2018 y una Declaración Jurada de compromiso por parte del laboratorio farmacéutico donde se compromete a cumplir a cabalidad el cronograma de cumplimiento de cada punto de la guía previamente establecida, ambos documentos deberán presentarse firmados por el representante legal y director técnico del establecimiento, para lo cual se hace necesario emitir el Acuerdo Ministerial correspondiente de reforma, con plazo de vencimiento el 25 de abril del 2019, conforme a lo establecido en la Resolución COMIECO (LXVII) 339-2014;
POR TANTO:
En el ejercicio de las funciones y con fundamento en los Artículos 93, 95 y 194 literales a) y f) de la Constitución Política de la República de Guatemala y 27 literales a) y m) del Decreto Número 114-97 del Congreso de la República de Guatemala, Ley del Organismo Ejecutivo y el Artículo 12 del Acuerdo Gubernativo Número 112-2015 del Ministerio de Gobernación;
ACUERDA:
Las siguientes,
REFORMAS AL ACUERDO MINISTERIAL NÚMERO 134-2016,
NORMA REGULADORA PARA LA EMISION DE CERTIFICACION
TEMPORAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
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