ACUERDO MINISTERIAL No. 134-2016

Guatemala, 25 de abril de 2016

EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala, El Estado velará por la salud y la asistencia social de todos los habitantes. Desarrollará, a través de sus instituciones, acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, coordinación y las complementarías pertinentes; El Estado controlará la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes. Que el Código de Salud establece que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud en consecuencia su conducción, regulación, vigilancia, coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional; así como formular, organizar, dirigir la ejecución de las políticas, planes, programas y proyectos para la entrega de servicios de salud a la población; para cumplir con tales funciones tiene las más amplias facultades para ejercer todos los actos y dictar todas las medidas que conforme a las leyes, reglamentos y demás disposiciones del servicio, competen al ejercicio de su función;

CONSIDERANDO:

Que la Resolución número 339-2014 emitida en Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO), aprueba el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica y su Guía de Verificación, estableciendo dicha resolución que entrará en vigencia el 25 de abril del año 2016. De conformidad a lo anterior se instituyen dos años para la entrada en vigencia de dicho Reglamento Técnico Centroamericano, período durante el cual los productores farmacéuticos deberán cumplir con el 80% de cada uno de los puntos críticos mayores y menores establecidos en la Guía de Verificación, de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para registrarse y obtener la certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional y nacional;

CONSIDERANDO:

Que dentro de la Industria Farmacéutica Nacional, un número considerable de laboratorios que elaboran productos farmacéuticos, que a la fecha del cumplimiento de los plazos descritos en el considerando anterior, están en proceso de implementar el 80% de lo requerido en la Resolución 339-2014 para el cumplimiento del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica y su Guía de Verificación, por lo que para no afectar la producción nacional se hace necesario aprobar la certificación temporal de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios en período de implementación del cumplimiento de la Resolución COMIECO 339-2014, así como la renovación de Licencias Sanitarias, Registros Sanitarios y otras actividades relacionadas por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en virtud de lo anterior se hace necesario emitir el presente instrumento legal;

POR TANTO:

En ejercicio de las funciones que le confiere y con fundamento en el Artículos 93, 94, 95, 96 y 194, literales a), f) e i) de la Constitución Política de la República de Guatemala; los Artículos: 27 literales a) y m) del Decreto Número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo; 9 literal a), 17 literales a), b), e) y f) del Decreto Número 90-97, Código de Salud, ambos del Congreso de la República de Guatemala;

ACUERDA:

Emitir la siguiente,

NORMA REGULADORA PARA LA EMISIÓN DE CERTIFICACIÓN TEMPORAL
DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA