ACUERDO GUBERNATIVO  178-2020

Reglamento para reconocer los certificados de análisis de laboratorios nacionales terceros autorizados para simplificar la obtención del registro sanitario, con el informe 32-92 de la Organización Mundial de la Salud.


ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO 178-2020

Guatemala, 29 de octubre de 2020


EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA


CONSIDERANDO

Que, de conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala, el goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna. Siendo el Estado quien deberá controlar la calidad de los productos farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes.


CONSIDERANDO

La Ley del Organismo Ejecutivo establece que, además de las que le asigna la Constitución Política de la República y otras leyes, los Ministros tienen las atribuciones de cumplir y hacer que se cumpla el ordenamiento jurídico en los diversos asuntos de su competencia y dictar los acuerdos, resoluciones, circulares y otras disposiciones relacionadas con el despacho de los asuntos de su ramo, conforme la ley. Que el Código de Salud establece que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social mantendrá el control y vigilancia sobre la acción de los productos farmacéuticos o medicamentos, de acuerdo al riesgo de la salud de los habitantes de conformidad a lo que establezca el Reglamento respectivo y que corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social la vigilancia de la producción, fabricación e importación, comercialización y distribución de estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores, de acuerdo a la legislación nacional y tratados internacionales vigentes.


CONSIDERANDO

Que el Estado tiene el deber de velar por la disponibilidad y accesibilidad de productos farmacéuticos de interés terapéutico para la salud de la población guatemalteca, de tal forma que se hace necesario emitir el Acuerdo para autorizar el Reglamento que establezca el procedimiento para regular la obtención de Registro Sanitario de productos farmacéuticos, a través de la verificación de Laboratorios Nacionales de Análisis Terceros Autorizados por parte de El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, con el objetivo de agilizar el trámite de obtención del Registro Sanitario, de lo que procede emitir el Acuerdo Gubernativo correspondiente, por contener disposiciones de carácter general y de interés para el Estado.


POR TANTO

En ejercicio de las funciones que le confiere el Articulo 183 literales a) y e) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con fundamento en los Artículos 93 y 96 de ese mismo cuerpo legal; 27 literal k) del Decreto Número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo; 170 y 176 del Decreto Número 90-97, Código de Salud, ambos del congreso de la República de Guatemala.


ACUERDA

EMITIR EL SIGUIENTE

REGLAMENTO PARA RECONOCER LOS CERTIFICADOS DE ANÁLISIS DE
LABORATORIOS NACIONALES TERCEROS AUTORIZADOS PARA
SIMPLIFICAR LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS MULTIORIGEN DE SÍNTESIS QUÍMICA, FABRICADOS POR
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES QUE CUMPLEN, COMO
MÍNIMO, CON EL INFORME 32-92 DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA
SALUD.

 
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