*Derogado por el Acuerdo Ministerial 299-2019.

ACUERDO MINISTERIAL SP-M-466-2007

Guatemala, 01 de febrero de 2007.

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
Y ASISTENCIA SOCIAL

CONSIDERANDO:

Que la Constitución Política de la República reconoce que el goce de la salud es un derecho fundamental del ser humano sin discriminación alguna, y obliga al Estado a velar por la misma, desarrollando a través de sus instituciones acciones de prevención, recuperación y rehabilitación, a fin de procurarles a los habitantes el más completo bienestar físico, mental y social, reconociendo, asimismo, que la salud de los habitantes de la nación es un bien público.

CONSIDERANDO:

Que es competencia y responsabilidad del Estado lo relativo a la fabricación, comercialización, vigilancia y control de los productos farmacéuticos y otros afines para contribuir con la existencia de productos seguros, eficaces, de calidad, correctamente identificados y con información apropiada; comprendiéndose dentro de esta actividad la autorización de ensayos clínicos, los cuales para poder ser llevados a cabo deben ser evaluados por la Comisión para la Evaluación de Ensayos Clínicos, conformada según Acuerdo Ministerial SP-M-2264-2004, de conformidad con el Artículo noventa y cuatro del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines; por lo que, en cumplimiento de lo establecido se pretende hacer una propuesta técnica para la evaluación y aprobación de los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos y lo relacionado con su desarrollo.

POR TANTO:

En ejercicio de las funciones que le confieren los Artículos 194 literal a) y g) de la Constitución Política de la República de Guatemala; y 27 literal m) de la Ley del Organismo Ejecutivo, Decreto número 114-97 del Congreso de la República.

ACUERDA:

Emitir la presente normativa:

PARA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS

CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES