ACUERDO MINISTERIAL  SP-M-466-2007

Normativa para la Regulación de los Ensayos Clínicos en Humanos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

*Derogado por el Acuerdo Ministerial 299-2019.


ACUERDO MINISTERIAL SP-M-466-2007

Guatemala, 01 de febrero de 2007.


EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
Y ASISTENCIA SOCIAL


CONSIDERANDO:

Que la Constitución Política de la República reconoce que el goce de la salud es un derecho fundamental del ser humano sin discriminación alguna, y obliga al Estado a velar por la misma, desarrollando a través de sus instituciones acciones de prevención, recuperación y rehabilitación, a fin de procurarles a los habitantes el más completo bienestar físico, mental y social, reconociendo, asimismo, que la salud de los habitantes de la nación es un bien público.


CONSIDERANDO:

Que es competencia y responsabilidad del Estado lo relativo a la fabricación, comercialización, vigilancia y control de los productos farmacéuticos y otros afines para contribuir con la existencia de productos seguros, eficaces, de calidad, correctamente identificados y con información apropiada; comprendiéndose dentro de esta actividad la autorización de ensayos clínicos, los cuales para poder ser llevados a cabo deben ser evaluados por la Comisión para la Evaluación de Ensayos Clínicos, conformada según Acuerdo Ministerial SP-M-2264-2004, de conformidad con el Artículo noventa y cuatro del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines; por lo que, en cumplimiento de lo establecido se pretende hacer una propuesta técnica para la evaluación y aprobación de los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos y lo relacionado con su desarrollo.


POR TANTO:

En ejercicio de las funciones que le confieren los Artículos 194 literal a) y g) de la Constitución Política de la República de Guatemala; y 27 literal m) de la Ley del Organismo Ejecutivo, Decreto número 114-97 del Congreso de la República.


ACUERDA:

Emitir la presente normativa:


PARA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS


CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

 
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