ACUERDO MINISTERIAL  166-2019

Normativa Para El Control De Laboratorios De Análisis "Terceros Autorizados" Para Simplificar La Obtención Del Registro Sanitario De Productos Multiorigen Fabricados Por Laboratorios Nacionales.

*Derogado por el artículo 9 del Acuerdo Gubernativo 178-2020


ACUERDO MINISTERIAL NÚMERO 166-2019

Guatemala, 19 de julio de 2019


EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL


CONSIDERANDO:

Que, de conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala, cada ministerio estará a cargo de un ministro de Estado, quien tendrá las funciones de ejercer jurisdicción sobre todas las dependencias de su ministerio y dirigir, tramitar, resolver e inspeccionar todos los negocios relacionados con su ministerio. Que el Estado controlará la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes;


CONSIDERANDO:

Que la Ley del Organismo Ejecutivo establece que, además de las que le asigna la Constitución Política de la República de Guatemala y otras leyes, los ministros tienen las atribuciones de cumplir y hacer que se cumpla el ordenamiento jurídico en los diversos asuntos de su competencia y dictar los acuerdos, resoluciones, circulares y otras disposiciones relacionadas con el despacho de los asuntos de su ramo, conforme la ley. Que el Código de Salud establece que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social mantendrá el control y vigilancia sobre la acción de los productos farmacéuticos o medicamentos, de acuerdo al riesgo de la salud de los habitantes de conformidad a lo que establezca el reglamento respectivo y que corresponde al Ministerio de Salud la vigilancia de la producción, fabricación e importación, comercialización y distribución de estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores, de acuerdo a la legislación nacional y tratados internacionales vigentes;


CONSIDERANDO:

Que el Estado tiene el deber de velar por la disponibilidad y accesibilidad de productos farmacéuticos de interés terapéutico para la salud de la población guatemalteca, de tal forma que se hace necesario emitir el Acuerdo para autorizar la Norma Técnica que establezca el procedimiento para regular la obtención de Registro Sanitario de productos farmacéuticos, a través de la verificación de Laboratorios de análisis "Terceros Autorizados" por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, con el objetivo de agilizar el trámite de obtención del Registro Sanitario, como una excepción temporal, de lo que procede emitir el acuerdo ministerial correspondiente, por contener disposiciones de carácter general y de interés para el Estado;


POR TANTO:

En el ejercicio de las funciones y con fundamento en los Artículos 93, 95 y 194 literales a) y f) de la Constitución Política de la República de Guatemala; 27 literales a) y m) del Decreto Número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo y artículo 197 del Decreto 90-97, Código de Salud, ambos del Congreso de la República de Guatemala;


ACUERDA:


NORMATIVA PARA EL CONTROL DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS
"TERCEROS AUTORIZADOS" PARA SIMPLIFICAR LA OBTENCIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS MULTIORIGEN FABRICADOS POR
LABORATORIOS NACIONALES QUE CUMPLEN CON EL INFORME 32-92
DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.

 
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