ACUERDO No. 506-2002

Guatemala, 31 de octubre de 2002

La Ministra de Economía,

CONSIDERANDO.

Que en los términos del artículo 59, numerales 6 y 7 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, las resoluciones emitidas por el Consejo de Ministros de Integración Económica entrarán en vigor en la fecha en la cual se adopten, salvo que en las mismas se señale otra fecha; debiendo publicarse por los Estados parte;

CONSIDERANDO:

Que mediante Resolución número 93-2002 (COMIECO XXIV) de fecha 27 de septiembre de 2002 el Consejo de Ministros de Integración Económica aprobó significativos avances en el marco del proceso de establecimiento de la Unión Aduanera, como el reconocimiento mutuo de los registros sanitarios entre, El Salvador, Honduras y Nicaragua en la forma que se indica en la aludida Resolución.

POR TANTO:

En ejercicio de las funciones que le asigna el artículo 27, literal m) del Decreto 114-97 del Congreso de la República, Ley del Organismo Ejecutivo,

ACUERDA:

Publicar la Resolución número 93-2002 (COMIECO XXIV) del Consejo de Ministros de Integración Económica, la que aparece como anexo del presente Acuerdo.

COMUNÍQUESE

Patricia Ramírez Ceberg

El Viceministro de Inversión y Competencia

Guildo Orlando Rodas.

RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

1. Que de conformidad con el artículo 15 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala), los Estados Parte se comprometen a construir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;

2. Que de acuerdo con el artículo 6 del Protocolo de Guatemala el avance del proceso de integración hacia la Unión Económica se realizará mediante la voluntad de los Estados Parte, expresada conforme al artículo 52 del mismo instrumento, lo que significa que todos o algunos de los Miembros podrán avanzar con la celeridad que acuerden dentro de ese proceso;

3. Que conforme al artículo 30 del Protocolo de Guatemala, los Estados Parte han convenido en amortizar, entre otros, los requisitos sanitarios;

4. Que mediante Resolución No. 27-96 (COMRIEDRE-IV) de fecha 22 de mayo de 1996, el Consejo de Ministros Responsables de la Integración Económica y Desarrollo Regional, reiteró el interés de los países centroamericanos para avanzar hacia la Unión Aduanera dentro de sus territorios y manifestó su acuerdo por la decisión de los Gobiernos de El Salvador y Guatemala de iniciar un proceso acelerado para alcanzar la Unión Aduanera entre sus territorios;

5. Que mediante Resoluciones Nos. 56-2002 (COMIECO) y 57-2000 (COMIECO) ambas del 29 de agosto de 2000, este Foro manifestó su acuerdo por la decisión de los Gobiernos de Nicaragua y de Honduras, respectivamente, de incorporarse formalmente al proceso de unión aduanera iniciado por El Salvador y Guatemala;

6. Que los Gobiernos de El Salvador, Honduras y Nicaragua han comunicado a este órgano regional que, en el marco del proceso de Unión Aduanera se han alcanzado importantes acuerdos en materia de registros de medicamentos que requieren la aprobación del Consejo.

POR TANTO:

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 18 del Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA); y 6, 15, 16, 17, 30, 36, 37, 38, 39, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala);

RESUELVE:

1. Aprobar, en el marco del proceso de establecimiento de la Unión Aduanera, el siguiente acuerdo en materia de registros de medicamentos:

a) El Salvador, Honduras y Nicaragua acuerdan el reconocimiento entre sí de los registros sanitarios de productos farmacéuticos que estén vigentes en dichos países antes del perfeccionamiento de la Unión Aduanera.

b) Para los efectos anteriores se aplicará el Procedimiento de Reconocimiento de Registros Sanitarios que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución y forma parte de la misma.

c) Establecer, a partir de la entrada en vigor de esta Resolución, el Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera, que aparece como Anexo 2 de la presente Resolución y forma parte de la misma.

d) Aplicar, a partir de la vigencia de la esta Resolución, el Reglamento de Buena Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica, que aparecer como Anexo 3 de esta Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de medicamento.

e) Fijar, a partir de la entrada en vigor de esta Resolución, el listado de farmacopeas y literatura con base científica para aplicar en la evaluación farmacológica y analítica, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de medicamentos.

f) Establecer, a partir de la vigencia de esta Resolución, la Codificación Alfanumérica para los Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Afines, que aparece Anexo 5 de esta Resolución.

g) Fijar, a partir de la entrada en vigencia de esta Resolución, el listado de número de muestras requeridas para evaluación de la calidad para registro sanitario, que aparece como Anexo 6 de la presente Resolución.

h) Utilizar, a partir de la vigencia de esta Resolución, la Guía de Inspección y Autoinspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, que aparece como Anexo 7 de esta Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de medicamentos.

i) Establecer, a partir de la vigencia de esta Resolución, que las empresas están en libertad para optar al reconocimiento de registro en cada uno de los países miembros de la Unión Aduanera.

j) Recomendar a las autoridades correspondientes para que procedan a llevar a cabo los trabajos necesarios para armonizar las tarifas en concepto de reconocimiento del Registro Sanitario y vigilancia sanitaria del mismo con base en los trabajos realizados por el Subgrupo de Medicamentos; el referido Registro tendrá, en cualquier caso, una vigencia de cinco (5) años.

k) Establecer, a partir de la vigencia de la presente Resolución, que la fecha de expiración del reconocimiento será la misma del registro sanitario del país de origen. El costo de la vigilancia sanitaria para el reconocimiento de registro será cubierto por el solicitante, de acuerdo a lo armonizado por los países.

l) Establecer, a partir de la vigencia de esta Resolución, que la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y del Certificado Ubicado de Producto Farmacéutico para comercialización dentro de la Unión Aduanera, será de dos (2) años, a partir de la fecha de emisión por la autoridad reguladora.

m) Fijar, a partir de la entrada en vigor de la presente Resolución, las causas para la cancelación del reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos, que aparecen como Anexo 8 de esta Resolución.

2. Los Anexos de la presente Resolución forman parte integrante de la misma.

3. Esta Resolución no es aplicable ni surte efectos en Costa Rica y Guatemala.

4. La presente Resolución entra en vigencia treinta (30) días después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.

San José, Costa Rica, 27 de Septiembre de 2002

Alberto Trejos
Ministro de Comercio Exterior
de Costa Rica

Miguel Ernesto Lacayo
Ministro de Economía
de El Salvador

Gabriela Llobet
Viceministra de Comercio Exterior
En representación del
Presidente del Banco Central
de Costa Rica

Eduardo Ayala Grimaldi
Viceministros de Economía
En representación del Presidente del
Banco Central de Reserva
de El Salvador

Patricia Ramírez Ceberg
Ministra de Economía
de Guatemala

Juliet Hadal de Castillo
Ministra de Industria y Comercio
de Honduras.

Marco Antonio Ventura
Viceministro de Economía
En representación del Presidente del
Banco de Guatemala

Irving Guerrero
Viceministro de Comercio Exterior
En representación de la Presidenta del
Banco Central
de Honduras

Mario Arana Sevilla
Ministro de Fomento, Industria y Comercio
de Nicaragua

Julio Posada
En representación del
Presidente del Banco Central
de Nicaragua

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS CON REGISTRO SANITARIO ANTERIOR A LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA UNIÓN ADUANERA PARA LOS PAÍSES MIEMBROS

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Este procedimiento de reconocimiento de registro sanitario de productos farmacéuticos será aplicable únicamente a los productos originarios de los países miembros de la Unión Aduanera.

REQUISITOS

1. Solicitud original para el Reconocimiento de Registro firmada y sellada por el Químico Farmacéutico responsable ante las autoridades sanitarias de cualquiera de los países de la Unión Aduanera.

2. Poder de representación legalizado del Químico Farmacéutico. (Este poder se presentará por una única vez).

3. Fotocopia autenticada de la Representación Legal (En El Salvador y Nicaragua, Representante Legal y En Honduras representante comercial) quien asume la responsabilidad legal.

4. Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera, debidamente legalizado, que incluye la fórmula cuali-cuantitativa del producto y el cumplimiento de al menos el 70% de Buenas Prácticas de Manufactura en original y fotocopia.

MECANISMO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO

1. El Químico Farmacéutico responsable presenta los requisitos establecidos antes las autoridades sanitarias.

2. Las autoridades sanitarias verifican los requisitos presentados.

3. Las autoridades sanitarias resuelven en un término de 8 días hábiles la solicitud.

4. El registro de producto no podrá ser reconocido en los siguientes casos:

a) Cuando exista confusión o igualdad marcaría. En cuyo caso, el interesado deberá resolver su situación. (Podrá aceptarse por ejemplo, la realización de convenios entre empresas cuando no exista riesgo sanitario; el cambio de marca o bien el uso de nombre genérico con la identificación del fabricante).

b) Cuando el medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia.

c) Cuando la asociación esté comprendida dentro de los criterios para la evaluación de las asociaciones a dosis fijas no permitidas, que se presentan a continuación:

5. En caso de aprobación, las autoridades sanitarias emiten la orden de pago para Vigilancia Sanitaria.

6. El Químico Farmacéutico responsable efectúa el pago de la Vigilancia Sanitaria.

7. Las autoridades sanitarias colocan el sello de Reconocimiento en el original y copia del Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera.

CRITERIOS PARA EVALUACIÓN DE ASOCIACIONES DE MEDICAMENTOS A DOSIS FIJAS NO PERMITIDAS

ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

FORMATO ÚNICO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA COMERCIALIZARSE DENTRO DE LA UNIÓN ADUANERA^¹

Este certificado está de acuerdo con el formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Se adjuntan instrucciones generales y notas aclaratorias)

No. de este certificado

País exportador (certificador):

País importador (solicitante):

1. Nombre y forma farmacéutica del producto:

1.1 Principio(s) activo(s)^² y cantidad(es) por unidad de dosis.^³

Para la composición completa inclusive excipientes, ver anexo.⁴

1.2 Está este producto autorizado para ser puesto en el mercado en el país exportador? ⁵ (Marcar según corresponda)

sí/no

1.3 ¿Está este producto realmente en el mercado del país exportador? (Marca según corresponda)

Si la respuesta a 1.2 es sí, continuar con la sección 2A y omitir la sección 2B. Si la respuesta a 1.2 es No omitir la sección 2A y continuar con la sección 2B.⁶

2.A.1.: Número de autorización⁷ del producto y fecha de emisión;

2.A.2: Titular de la autorización del producto (nombre y dirección);

2.A.3.: Condición del titular de la autorización del producto⁸ ; (Marcar la categoría que corresponda según se define en la nota 8) a/b/c

2.A.3.1.
Para las categorías b y c, el nombre y la dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica es⁹ :

2.A.4.

¿Se adjunta el resumen de las bases técnicas para aprobación del Registro Sanitario?¹⁰ (Marca según corresponda)

sí/no

2.A.5.

La información de las condiciones de aprobación del producto que se adjunta, ¿es completa y conforme con la autorización?¹¹ (Marca según corresponda)

2.A.6
Solicitante del certificado, si es diferente del titular de la autorización (nombre y dirección)¹² ;

2.B.1
Solicitante del certificado (nombre y dirección);

2.B.2

Condición del solicitante:
(Marcar la categoría que corresponda según se define en la nota 8)
a/b/c

2.B.2.1

Para las categorías (b) y (c), el nombre y dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica es⁹ :

2.B.3

¿Por qué no se dispone de la autorización de comercialización?
(Marca según corresponda)
no necesaria/no solicitada/
/en evaluación/denegada

2.B.4.

Comentarios¹³ : 3. La Autoridad certificadora ¿efectúa inspecciones periódicas de la planta de fabricación en la que se produce la forma farmacéutica?

(Marcar según corresponda) Si no procede, continuar con la pregunta 4.
si/ no/ no procede⁴

3.1 Periodicidad de las inspecciones rutinarias (años):

3.2 ¿Se ha inspeccionado la fabricación de este tipo de forma farmacéutica?
(Marcar según corresponda)

sí/ no

3.3

¿Las instalaciones y procesos cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura como recomienda la Organización Mundial de la Salud?¹⁵ , (Marcar según corresponde)

sí/ no/ no procede¹⁴

4.

¿La información presentada por el solicitante satisface a la Autoridad certificadora en todos los aspectos de la fabricación del producto?¹⁶ (Marcar según corresponda) Si la respuesta es No explicar:

sí/ no

Dirección de la autoridad certificadora:

Teléfono: Fax No:

Nombre de la persona autorizada:

Firma:

Sello y fecha:

Instrucciones Generales

Para más amplias informaciones sobre el Sistema de Certificados OMS y los conceptos que aparecen en el certificado, referirse a la documentación de OMS.

El formato del certificado permite su información.

Los certificados tienen que ser proporcionados con las anotaciones impresas en lugar que escritas a mano.

Si es necesario, se agregarán hojas adicionales para proporcionar aclaraciones y comentarios.

Notas explicativas

<sup>1. Este certificado, cuyo formato cumple con las recomendaciones de la OMS, describe la situación en el país exportador de un producto y de quien solicita el certificado. Cada certificado se refiere a una única presentación porque la fabricación y la situación regulatoria puede ser diferente para diferentes formas y concentraciones.
2. Use, cuando posible, la Denominación Común Internacional (DCI) u otra denominación no protegida.
3. La composición completa de la forma farmacéutica debe aparecer en el certificado o ser anexada.
4. Es preferible proporcionar la fórmula cuali-cuantitativa completa si el titular de la autorización de comercialización (registro) lo permite.
5. Cuando corresponda, proporcionar información sobre restricciones de venta, distribución, o uso del producto que se aplican en el país exportador.
6. Las secciones 2A y 2B se excluyen recíprocamente.
7. Indicar, cuando corresponda, si la autorización de comercialización es provisoria o el producto aun no está aprobado.
8. Especificar si la persona responsable de la comercialización:
(a) fabrica la forma farmacéutica final;
(b) empaca y/o etiqueta una forma fabricada por otra empresa; ó
(c) no realiza ninguna de las operaciones arriba mencionadas.
9. Esta información puede ser proporcionada solamente cuando el titular de la autorización de comercialización o, en el caso de productos sin autorización, el solicitante del certificado lo permita. La ausencia de esta información indica que la persona correspondiente no ha permitido su inclusión. Cabe subrayar que la información sobre el lugar de fabricación es parte de la autorización de comercialización. Si ese lugar cambia, la autorización debe ser actualizada o dejará de ser válida.
10. Esto se refiere al documento, que algunas autoridades acostumbran preparar, que constituye la base técnica sobre la cual se ha emitido la autorización de comercialización.
11. Esto se refiere a la información sobre el producto (indicaciones, contraindicaciones, etc.) aprobada por la autoridad competente.
12. En este caso, es necesario que el titular de la autorización de comercialización permita que se otorgue el certificado. El solicitante debe obtener este permiso.
13. Indicar por cual razón el solicitante no ha pedido autorización de comercialización:
(a) el producto ha sido desarrollado exclusivamente para tratar enfermedades -sobre todo tropicales- que no son endémicas en el país exportador;
(b) el producto ha sido reformulado para mejorar su estabilidad en clima tropical;
(c) el producto ha sido reformulado para excluir excipientes que no son aceptados en el país importador;
(d) el producto ha sido reformulado para respetar límites máximos diferentes para un ingrediente activo;
(e) otra razón, por favor explicar.
14. No se aplica significa que la fabricación tiene lugar en un país diferente del que emite el certificado y la inspección es responsabilidad de la autoridad del país de fabricación.
15. Los requisitos para buenas prácticas en la fabricación y el control de calidad de medicamentos mencionados en el certificado son los incluidos en el trigésimo segundo informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas (OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 823, 1992, Anexo 1). Recomendaciones específicas para productos biológicos han sido preparadas por el Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos (OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 822, 1992, Anexo 1).
16. Esta parte se completa cuando el titular de la autorización o el solicitante del certificado pertenecen a los casos (b) y (c) de la nota 7 indicada arriba. Es particularmente importante cuando empresas extranjeras intervienen en la fabricación. En estos casos, el solicitante debe proporcionar a la autoridad certificadora toda información que permita identificar los fabricantes responsables por cada etapa de la producción de la forma final, y el grado y tipo de control que el solicitante eventualmente tenga sobre éstos.</sup>

ANEXO 3 DE LA RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO I OBJETIVO Y DEFINICIONES