ACUERDO GUBERNATIVO No. 104-2018

Guatemala, 12 de junio de 2018

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE GUATEMALA

CONSIDERANDO

Que de conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala, el goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna. Siendo el Estado quien deberá controlar la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes. Que son funciones del Presidente de la República, cumplir y hacer cumplir la constitución y las leyes y dictar los acuerdos, reglamentos y órdenes para el estricto cumplimiento de las leyes, sin alterar su espíritu.

CONSIDERANDO

Que la Ley del Organismo Ejecutivo establece que, además de las que le asigna la Constitución Política de la República y otras leyes, los Ministros tienen las atribuciones de cumplir y hacer que se cumpla el ordenamiento jurídico en los diferentes asuntos de su competencia; y de preparar y presentar al Presidente de la República, los proyectos de ley, acuerdos, reglamentos, informes y demás disposiciones relacionadas con el ramo bajo su responsabilidad. Que el Código de Salud establece que para los productos farmacéuticos y afines, los fabricantes y los importadores, serán directamente responsables de su seguridad y calidad. Que las entidades que produzcan y distribuyan medicamentos, deberán garantizar que éstos se elaboran de conformidad a las buenas prácticas de manufactura, de laboratorio y de almacenamiento y los que se establezcan en el reglamento respectivo.

CONSIDERANDO

Que para dar cumplimiento a la Resolución Número 339-2014 del Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, -COMIECO-, por medio de la cual se aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN, se hace necesario reformar el Acuerdo Gubernativo Número 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.

POR TANTO

En ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 183 literales a) y e) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con fundamento en los Artículos 93 y 96 de ese mismo cuerpo legal; 27 literal k) del Decreto Número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo; 170 y 176 del Decreto Número 90-97, Código de Salud, ambos del Congreso de la República de Guatemala.

ACUERDA

Emitir las siguientes,

REFORMAS AL ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO 712-99,
REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES